ISO 13485 – Dispositivos médicos adapta el modelo de proceso ISO 9001 para un entorno de fabricación de dispositivos médicos regulado. Fue escrito para apoyar a los fabricantes de dispositivos médicos en el desarrollo de sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la eficacia de sus procesos. Esto garantiza la coherencia en el diseño, desarrollo, producción, instalación y entrega de dispositivos médicos seguros en su propuesta.
Así, mediante la implementación de la norma ISO 13485, es posible configurar un sistema de gestión de la calidad que incluya:
- diseño consistente;
- desarrollo de productos;
- producción;
- almacenamiento y distribución;
- instalación y mantenimiento (si corresponde);
- desactivación o eliminación;
- soporte técnico.
Patrones relacionados:
ISO 14971 – Aplicación de gestión de riesgos a dispositivos médicos. Esta norma especifica un procedimiento para que los fabricantes identifiquen los peligros asociados con los dispositivos y accesorios médicos y cómo estimar y evaluar, controlar y monitorear los riesgos identificados, así como la efectividad del control.
ISO/TR 80002-2: 2017 Software para dispositivos médicos: validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos. Este estándar se aplica a cualquier software utilizado en el diseño, prueba, aceptación de componentes, fabricación, etiquetado, empaque, distribución y manejo de reclamos de dispositivos, o para automatizar cualquier otro aspecto de un sistema de calidad de dispositivos médicos como se describe en ISO 13485.
Beneficios clave de implementar ISO 13485
Las empresas que cuentan con esta certificación, manifiestan su compromiso con la calidad, tanto ante los clientes como ante los organismos reguladores.
- Aumente el acceso a los mercados globales con la certificación
- Describe cómo revisar y mejorar los procesos en toda la organización.
- Aumenta la eficiencia y monitorea el desempeño de los proveedores
- Demuestra que produce dispositivos médicos más seguros y efectivos
- Cumple con los requisitos reglamentarios y las expectativas del cliente
Para que el sistema de gestión de la calidad funcione de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 13485, es fundamental que la empresa realice auditorías periódicas.
ISO 13485 se aplica a los fabricantes de dispositivos médicos y organizaciones que apoyan a esos fabricantes. Mantiene el deber de los fabricantes de garantizar que los dispositivos cumplan con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente.