¿Qué es la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485 es una solución eficaz para cumplir con los numerosos requisitos de un SGC. La adopción de la norma ISO 13485 proporciona bases prácticas para que los fabricantes cumplan con las directivas, regulaciones y responsabilidades de dispositivos médicos, así como también demuestren su compromiso con la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos.
Al igual que la ISO 9001, la 13485 busca implementar un sistema de gestión de la calidad. La diferencia entre ellas es que, mientras la primera es una norma general de gestión de calidad y puede ser implementada por cualquier empresa u organización, la ISO 13485 es una norma específica para productos y dispositivos médicos y la gestión de calidad desde su concepción hasta su fabricación. Debido a esta diferencia, la norma ISO 13485 debe ser implementada por empresas relacionadas con la producción de dispositivos médicos, así como por todas y cada una de las empresas que brindan servicios, productos o componentes que se insertarán en un dispositivo médico.
¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 13485?
Ya sea que esté buscando operar internacionalmente o expandir sus operaciones locales, la certificación ISO 13485 puede ayudarlo a mejorar su desempeño general, eliminando incertidumbres y ampliando las oportunidades de mercado. Las empresas que cuentan con esta certificación expresan su compromiso con la calidad, tanto ante los clientes como ante los organismos reguladores.
- Incrementa el acceso a los mercados globales con certificación;
- Describe cómo revisar y mejorar los procesos en toda la organización;
- Aumenta la eficiencia y monitorea el desempeño de los proveedores;
- Demuestra que produce dispositivos médicos más seguros y eficaces;
Cumple con los requisitos reglamentarios y las expectativas del cliente.
ISO 13485:2016 vs ISO 9001:2015
El Anexo SL proporciona la estructura básica para la mayoría de los estándares de Sistemas de Gestión ISO, como ISO 9001:2015. Sin embargo, ISO 13485:2016 no se basa en la estructura del Anexo SL. Algunas de las principales diferencias entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 incluyen:
- Alcance de cada norma;
- Estructura (8 versus 10 secciones);
- Contexto de la Organización;
- Requisitos de documentación;
- Planificación: consideración de riesgos y oportunidades;
- Enfoque basado en procesos;
- No hay cláusula de representación de la dirección en ISO 9001:2015;
- No hay cláusula sobre manual de calidad en ISO 9001:2015;
- Evaluación del desempeño;
- Mejora.
¿Por qué elegir Klaston Management para implementar la norma ISO 13485:2016 en su empresa?
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Transición de ISO 13485:2003 a ISO 13485:2016
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