
Esta Resolución establece los criterios y condiciones mínimas para el cumplimiento de las Buenas Prácticas Farmacéuticas para el control sanitario del funcionamiento, dispensación y comercialización de productos y la prestación de servicios farmacéuticos en farmacias y droguerías.
A los efectos de la presente Resolución, se entiende por Buenas Prácticas Farmacéuticas el conjunto de técnicas y medidas que tienen por objeto asegurar el mantenimiento de la calidad y seguridad de los productos puestos a disposición y de los servicios prestados en las oficinas de farmacia y droguería, con el fin de contribuir a la el uso racional de estos productos y la mejora de la calidad de vida de los usuarios.
Las disposiciones de esta Resolución se aplican a las farmacias y droguerías en todo el territorio nacional y, en su caso, a las farmacias públicas, estaciones de medicamentos y unidades móviles. Los establecimientos privados de servicios de unidad hospitalaria o cualquier otro equivalente de asistencia médica están sujetos a las disposiciones contenidas en la legislación específica.
Todo establecimiento farmacéutico debe contar con:
- Autorización de Funcionamiento de la Empresa (AFE) emitida por la Vigilancia Sanitaria;
- Permiso Sanitario emitido por el órgano competente del Estado o Municipio;
- Certificado de Regularidad Técnica emitido por el Consejo Regional de Farmacia;
- Autorización Especial de Operación (AE) emitida por ANVISA (farmacias que venden productos controlados)
Asimismo, según la RDC 44 actualizada, es necesario asegurar que todas las áreas internas del establecimiento cuenten con buenas condiciones físicas y estructurales, que permitan una higiene constante del lugar. Las instalaciones deben tener superficies interiores como pisos, paredes y techos; suave e impermeable.
Todos estos criterios deben cumplir con lo establecido en la resolución, los cuales son evaluados periódicamente por la vigilancia sanitaria municipal, mediante la renovación de la licencia del Permiso Sanitario. Es decir, la farmacia podrá someterse a inspecciones cada año para asegurarse de que cumple con los requisitos de infraestructura física.