RESOLUCIÓN RDC N° 512, DE 27 DE MAYO DE 2021 [1], D.O.U. del 31/05/2021, prevé Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad. Esta norma es muy similar a la ISO 17025, sin embargo, se enfoca en la prueba de productos y requiere una serie de documentos.
Este Reglamento tiene el objetivo de definir principios y requisitos para la ejecución de análisis con calidad, confiabilidad y seguridad, en productos sujetos a Vigilancia Sanitaria. Esta Resolución no exime al laboratorio de cumplir con la Resolución de la Junta Colegiada – RDC N° 390, del 26 de mayo de 2020 y legislación específica en su ámbito de actuación.
La RDC se aplica a todos los laboratorios públicos o privados que analicen productos sujetos a Vigilancia Sanitaria.
RDC 512 trae pautas similares a 17025, pero con dos diferencias principales:
No abordan requisitos técnicos como la incertidumbre de medición y las validaciones de métodos, estos términos son solo subjetivos cuando se tratan en la resolución como controles de calidad internos.
Y la resolución determina, en muchos de sus artículos, el “cómo hacerlo”, mientras que la 17025 solo dice que es necesario cumplir con tal requisito sin exigir cómo se hará.
Adicionalmente, por tratarse de una resolución de Vigilancia Sanitaria, en la RDC se abordan en pequeños párrafos superficiales temas relacionados con la bioseguridad, el control de plagas y la experimentación animal, temas que no son del alcance de la 17025.
Por tanto, el concepto de laboratorio de Buenas Prácticas es:
- Instalaciones de prueba, que sería la unidad principal;
- Unidades de ensayo, que serían las unidades donde se realizan una o varias fases de un estudio.
En resumen, el reconocimiento del cumplimiento de las Buenas Prácticas debe ser solicitado por cualquier instalación y unidad de ensayo. De esta forma, el proceso de reconocimiento se realiza en cada instalación, considerando el área de especialidad de las pruebas que allí se realizan.
El laboratorio deberá realizar, por lo menos cada doce meses, auditorías internas de sus actividades que cumplan con los requisitos de esta Resolución.
Los laboratorios que realicen experimentos con animales deberán seguir las normas relativas al uso humanitario de los animales, así como observar los procedimientos para la instalación y funcionamiento de centros de crianza, viveros y laboratorios de experimentación animal, del Consejo Nacional para el Control de la Experimentación Animal. (CONCEA), respetando la legislación vigente.
El laboratorio deberá realizar, al menos cada doce meses, auditorías internas de sus actividades que cumplan con los requisitos de la RDC 512/2021, manteniendo registros de los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas derivadas de los mismos. Como toda implantación de resoluciones, siempre se debe realizar la aplicación de una auditoría para asegurar su pleno cumplimiento, así como para generar oportunidades de mejora e identificar posibles deficiencias.