
Esta Resolución tiene por objeto establecer procedimientos administrativos para el otorgamiento de Certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, Productos Sanitarios, Cosméticos, Perfumes, Productos de Higiene Personal, Productos Sanitarios e Insumos Farmacéuticos y Certificaciones de Buenas Prácticas de Distribución y/o Almacenamiento de Medicamentos, Productos Sanitarios y Farmacéuticos. Entradas.
La presente Resolución se aplica a las empresas fabricantes de Medicamentos, Productos de Salud, Cosméticos, Perfumes, Productos de Higiene Personal, Productos Higienizantes e Insumos Farmacéuticos ubicados en el territorio nacional, en el Mercosur o en otros países y a las empresas que almacenen, distribuyan e importen Medicamentos, Productos para Insumos para la Salud y Farmacéuticos ubicados en el territorio nacional.
El otorgamiento de la Certificación de que trata esta Resolución dependerá de la verificación del cumplimiento efectivo de los requisitos establecidos por las normas vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Distribución y/o Almacenamiento con la observancia de lo establecido en esta Resolución.
La vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y/o Almacenamiento será de dos años, contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
El Certificado de Buenas Prácticas se expedirá en un solo ejemplar a nombre del establecimiento donde se desarrolle la actividad objeto de la Certificación. La empresa que solicita la Certificación original puede solicitar copias adicionales.
Cuando el establecimiento objeto de la Certificación no sea responsable de todas las etapas de producción de una determinada forma farmacéutica o ingrediente farmacéutico activo biológico, el certificado describirá los respectivos intermedios o etapas de producción de los cuales el establecimiento es responsable.
Los casos de nuevos establecimientos o nuevas líneas de producción dependerán de una nueva solicitud de Certificación. La evidencia de la realización de la autoinspección debe estar disponible durante la inspección sanitaria. Anvisa podrá, en cualquier momento, realizar una inspección sanitaria de rutina o una investigación de queja o posible irregularidad en cualquier producto tratado en este reglamento, independientemente del proceso de Certificación.