Provee Buenas Prácticas de Manufactura para Ingredientes Farmacéuticos Activos.
Esta Resolución establece los procedimientos y prácticas que debe aplicar el fabricante para asegurar que las instalaciones, métodos, procesos, sistemas y controles utilizados para la fabricación de principios activos farmacéuticos sean adecuados, a fin de garantizar la calidad y permitir su uso en la elaboración de productos. farmacéuticos.
Esta Resolución se aplica a las empresas que realicen las operaciones involucradas en la fabricación de medicamentos, incluidos los medicamentos experimentales.
La RDC 654 de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) trae varias ventajas para el sector de Fabricación de Insumos Farmacéuticos:
- Mayor seguridad para los pacientes: La RDC 654 establece requisitos técnicos específicos que deben seguir las empresas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los suministros. Esto ayuda a reducir el riesgo de contaminación y otros problemas de calidad que podrían afectar la salud del paciente.
- Mayor seguridad para los pacientes: la RDC 654 establece requisitos técnicos específicos que deben seguir las empresas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos estériles. Esto ayuda a reducir el riesgo de contaminación y otros problemas de calidad que podrían afectar la salud del paciente.
- Mayor seguridad para los pacientes: la RDC 654 establece requisitos técnicos específicos que deben seguir las empresas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos estériles. Esto ayuda a reducir el riesgo de contaminación y otros problemas de calidad que podrían afectar la salud del paciente.
El cumplimiento de este objetivo de calidad es responsabilidad de la alta dirección de la empresa y requiere de la participación y compromiso del equipo en todos los niveles de la organización, así como de sus proveedores y distribuidores.
Para lograr de manera confiable este objetivo de calidad, se debe contar con un Sistema de Calidad Farmacéutica integral y correctamente implementado, que incorpore Buenas Prácticas de Manufactura y Gestión de Riesgos de Calidad.
El Sistema de Calidad Farmacéutica debe estar completamente documentado y tener su efectividad monitoreada, a través de la revisión de la gerencia, para promover la mejora continua de la calidad.