Resolución del Consejo Directivo Colegiado-RDC N° 665, del 30 de marzo de 2022, consolida el reglamento técnico de Buenas Prácticas de Manufactura y Distribución y Almacenamiento de productos médicos y productos para diagnóstico in vitro, contemplado hasta entonces en la Resolución del Colegiado Consejo Directivo- RDC N° 16, de 28 de marzo de 2013, e Instrucción Normativa-IN N° 8, de 26 de diciembre de 2013.
Esta Resolución se aplica a los fabricantes, distribuidores, almacenistas e importadores de productos médicos y de diagnóstico in vitro que se comercialicen en Brasil.
Según la RDC N° 185, de 22 de octubre de 2001, determina las siguientes definiciones:
Producto médico: Producto sanitario, como equipo, dispositivo, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para realizar su función principal en los seres humanos, pudiendo, no obstante, ser asistida en sus funciones por tales medios.
El primer aspecto destacado de RDC 665 son las mejoras continuas que se recomienda implementar.
El tema de la calidad es muy evidente en la norma, que pide a los fabricantes que establezcan personas específicas para realizar el control de calidad. Además, la RDC 665 también aboga por una mayor rigurosidad en la gestión documental, con el fin de asegurar que todos los procesos exigidos en la norma se cumplan correctamente.
RDC 665 también se aplica a la distribución e importación, lo que significa que se deben considerar los estándares de calidad, la capacitación y la participación de la gerencia en el caso de los distribuidores e importadores.